أعلنت شركة مينافارم للصناعات الدوائية والكيماوية، حصولها على تمويل قد يصل إلى 16.5 مليون دولار من التحالف من أجل ابتكارات التأهب للأوبئة (CEPI)، بهدف دفع لقاح مرشح ضد فيروس إيبولا بونديبوغيو من مرحلة الدراسات ما قبل السريرية إلى المراحل الأولية من التجارب السريرية.
ويأتي التمويل في إطار برنامج متعدد المراحل يستهدف تطوير لقاح مرشح للمرض، الذي أشار التحالف إلى أنه أصاب أكثر من 4 آلاف شخص في جمهورية الكونغو الديمقراطية، في خطوة تستهدف تعزيز الاستعداد لمواجهة الأوبئة ودعم تطوير حلول لقاحية يمكن أن تسهم في الاستجابة للأمراض المعدية ذات التأثير الواسع.
تمويل مخصص لتطوير اللقاح وليس إيرادات للشركة
وأكدت “مينافارم”، أن مبلغ التمويل المحتمل البالغ 16.5 مليون دولار يمثل تمويلاً مخصصاً للأنشطة المؤهلة ضمن المشروع، ولا ينبغي تفسيره باعتباره إيرادات أو أرباحاً أو عوائد تجارية ناتجة عن اللقاح المرشح.
وأوضحت الشركة أن التمويل الممنوح من CEPI يخص المرحلة الأولى من برنامج تطوير متعدد المراحل، حيث يمتد نطاق التمويل إلى إجراء دراسة سريرية من المرحلة الأولى، بهدف تقييم سلامة اللقاح المرشح وقدرته على استحداث استجابة مناعية، ومن المتوقع إجراء هذه الدراسة في أفريقيا.
لقاح من تطوير ProBioGen ومنصة MVA-CR19
وصممت اللقاح المرشح شركة ProBioGen AG، التابعة لشركة مينافارم والكائن مقرها في برلين، اعتماداً على منصتها المملوكة MVA-CR19.
وتتضمن المرحلة الحالية الانتقال باللقاح من الدراسات ما قبل السريرية إلى التجارب السريرية الأولية، بما يسمح بتقييمه بصورة سريرية من حيث السلامة والاستجابة المناعية قبل الانتقال إلى مراحل التطوير اللاحقة.
وأشارت الشركة إلى أن برنامج التطوير لا يقتصر على المرحلة الأولى، إذ أوضح التحالف أنه، رهناً بصدور نتائج إيجابية عن المرحلة الأولى، يتوقع دعم تجارب المراحل اللاحقة بهدف استيفاء بيانات الفعالية اللازمة للحصول على ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ والتسجيل النهائي.
مراحل لاحقة مشروطة بالنتائج العلمية والتنظيمية والتمويلية
وشددت مينافارم على أن كل مرحلة لاحقة من مراحل البرنامج ستخضع لمستهدفات علمية وتنظيمية وتمويلية منفصلة، وبالتالي لا يمكن تقديم أي تأكيدات بشأن نجاح اللقاح المرشح في اجتياز مراحل التطوير السريري اللاحقة أو حصوله في نهاية المطاف على الموافقات التنظيمية.
وأكدت الشركة أن اللقاح المرشح لا يزال في مرحلة مبكرة من التطوير، ولم يحصل حتى الآن على أي موافقة للاستخدام التجاري في أي سوق.
وتعكس هذه النقطة طبيعة التمويل الحالي باعتباره دعماً لبرنامج بحث وتطوير في مرحلة مبكرة، وليس إعلاناً عن طرح لقاح تجاري أو تحقيق إيرادات من المنتج.
تصنيع المادة الفعالة في برلين ونقل التكنولوجيا إلى مصر
وفي إطار تنفيذ البرنامج، ستتولى شركة ProBioGen تصنيع المادة الدوائية الفعالة من فيروس MVA المؤتلف وفقاً لممارسات التصنيع الجيد GMP في برلين.
ومن المقرر عقب ذلك تصنيع المنتج الدوائي النهائي في منشأة شركة مينافارم بالقاهرة، بالتوازي مع نقل التكنولوجيا بما يتيح الوصول في الوقت المناسب إلى التصنيع المحلي الكامل للقاح في مصر.
ويمثل مسار التصنيع أحد أبرز جوانب المشروع، إذ يجمع بين الاستفادة من قدرات ProBioGen في تطوير وتصنيع المادة الدوائية الفعالة، وبين البنية التصنيعية لشركة مينافارم في مصر، مع استهداف نقل التكنولوجيا وصولاً إلى التصنيع المحلي الكامل.
مينافارم توسع دورها من التصنيع إلى تطوير لقاح في مواجهة الأوبئة
ويضع التمويل الجديد مينافارم أمام مسار بحثي وتطويري يمتد من المرحلة ما قبل السريرية إلى التجارب السريرية، مع إمكانية الانتقال إلى مراحل لاحقة حال تحقيق المستهدفات العلمية والتنظيمية المطلوبة.
كما يربط المشروع بين التطوير الدوائي، والتصنيع وفق معايير GMP، ونقل التكنولوجيا، والتصنيع المحلي في مصر، بما يعزز دور الشركة في برنامج يستهدف أحد الأمراض الفيروسية التي تمثل تحدياً صحياً في المناطق المتضررة.
ولا يعني الحصول على التمويل، وفقاً لتأكيدات الشركة، ضمان نجاح اللقاح أو اعتماده تجارياً، وإنما يمثل دعماً لأنشطة التطوير المحددة في المرحلة الحالية، على أن تحدد نتائج الدراسات والتجارب اللاحقة إمكانية الانتقال إلى المراحل التالية.